在醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，序列化標識是趨勢，也是法規(guī)要求。對于制藥企業(yè)來說，實施序列化標識，尤為重要的是，有效應(yīng)對產(chǎn)線及操作帶來的挑戰(zhàn)，越早行動越好。

與時間賽跑，制造企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、進口商、批發(fā)商以及零售商都是序列化標識的執(zhí)行人或者受益者，需要盡早行動起來。

實施藥品序列化，謹記4個關(guān)鍵點：

1.?選擇合適的設(shè)備

市面上的印刷賦碼設(shè)備各種各樣。對于您的業(yè)務(wù)來說，您如何選擇合適的設(shè)備，什么設(shè)備具有序列化標識的能力？并且能適應(yīng)生產(chǎn)速度的同時，保持高讀取率。在選擇設(shè)備時，還需要考慮包裝材質(zhì)以及標簽設(shè)計。

目前比較流行的序列化標識樣式為二維碼與人眼可讀文本的結(jié)合。這些標識在使用中需要得到快速驗證，打印質(zhì)量是關(guān)鍵。此外，結(jié)合高速生產(chǎn)線的要求，激光機以及熱發(fā)泡噴墨噴碼機會是不錯的選擇。兩者都可以滿足現(xiàn)有或者未來的追溯需求。

2.合理規(guī)劃、集成設(shè)備

選擇合適的設(shè)備這還只是萬里長征第一步。接下來，還需要知道如何將設(shè)備集成于現(xiàn)有的生產(chǎn)工序以及技術(shù)中。可能連負責產(chǎn)線管理的工程師們對這塊都比較陌生，在這種情況下，非常重要的一點就是預(yù)留一部分預(yù)算用于員工培訓(xùn)。

3.設(shè)置數(shù)據(jù)庫

序列化標識涉及的數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品信息、包裝每一層級的信息，還有供應(yīng)鏈中與產(chǎn)品有關(guān)的信息。可以預(yù)見，產(chǎn)品從生產(chǎn)、庫存到藥房，整個流程中的數(shù)據(jù)記錄與處理將是一個巨大的挑戰(zhàn)。假設(shè)一個產(chǎn)品在過程中被退回或者需要將這個產(chǎn)品的信息從供應(yīng)鏈中某個階段召回，那么如何相應(yīng)地在數(shù)據(jù)庫中體現(xiàn)出來這個過程？另外，返工處理的不良品如何追蹤？

大量數(shù)據(jù)的處理、操作，在生產(chǎn)線的層面成功先例還不是很多。在前期規(guī)劃時，注重細節(jié)，一以貫之是必須的。

4.匹配產(chǎn)線速度

生產(chǎn)線在實行序列化標識改造時，必然對生產(chǎn)線速度造成影響，不可低估。在序列化標識的較早期實踐中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印300個標識是比較合適的速度，速度一旦達到每分鐘450個時，生產(chǎn)線運行就開始不穩(wěn)定了。如果要求達到500個，那簡直天方夜譚。此時，作廢率將變得很高，初期使用中，約10%的產(chǎn)品因為標識作廢。這將對作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時間。

所以，在實施序列化標識時，需要充分設(shè)置測試及試運行時間，最小化由于新技術(shù)的使用對生產(chǎn)造成的影響。

主動出擊，現(xiàn)在就行動起來

雖然法規(guī)的具體細則尚未明確，但是已經(jīng)披露的細節(jié)已經(jīng)足夠企業(yè)開始實施序列化標識。現(xiàn)在就行動起來，將潛在的問題首先排除，獲得合規(guī)的先機，最小化法規(guī)實行時對產(chǎn)線造成的壓力，避免由此帶來的生產(chǎn)中斷，有備無患。