2017年3月1日起，中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)正式停止更新；2018年10月31日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
作為“一物一碼”完美的應(yīng)用，藥監(jiān)碼將被藥品信息化追溯體系所取代。
01
大勢(shì)：一物一碼，物碼同追
醫(yī)藥關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，生命健康必須用最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范。因此，企業(yè)作為主體責(zé)任方，被要求建立藥品信息化追溯體系，以確保產(chǎn)品安全，也在情理之中。
醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，是“一物一碼”的集大成應(yīng)用。具體實(shí)施起來(lái)雖不簡(jiǎn)單，但卻并非中國(guó)獨(dú)創(chuàng)。
放眼世界，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的當(dāng)屬西方歐美國(guó)家，土耳其、巴西、印度、韓國(guó)、沙特阿拉伯等國(guó)也在探索追溯方案的有效實(shí)現(xiàn)途徑，藥品序列化管理成為不可逆的發(fā)展趨勢(shì)。
在產(chǎn)品全程供應(yīng)鏈中，將原輔料來(lái)源、銷(xiāo)售去向等細(xì)節(jié)，采取適宜的方式記錄并標(biāo)識(shí)在藥品各級(jí)包裝上。
最終實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)到銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，再到消費(fèi)者的追蹤追溯閉環(huán)鏈條。
這個(gè)過(guò)程中“唯一的標(biāo)識(shí)碼”是核心，它是藥品獨(dú)一無(wú)二的“身份”代碼，確保真實(shí)性，最終杜絕屢禁不止的制假。
而對(duì)這個(gè)過(guò)程中所有數(shù)據(jù)的閉環(huán)管理，實(shí)現(xiàn)物碼同追，則是追蹤追溯系統(tǒng)要完成的任務(wù)。
02
難點(diǎn)：線體升級(jí)改造
藥品信息化追溯體系是基于FMD框架的設(shè)計(jì)。企業(yè)非常關(guān)心如何在現(xiàn)有的生產(chǎn)環(huán)境中，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全流程的藥品追溯系統(tǒng)。
首先，什么是FMD？
它是2011年歐盟通過(guò)反偽造藥品指令（Falsified Medicine Directive)的簡(jiǎn)稱(chēng)，引入更為嚴(yán)格的規(guī)則以及統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來(lái)確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴(yán)格管理。
FMD規(guī)定對(duì)幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號(hào)編碼的包裝，用于整個(gè)供應(yīng)鏈中對(duì)藥品的追蹤，防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，識(shí)別供應(yīng)鏈體系中可能存在的假藥，保護(hù)患者安全。
其次，實(shí)現(xiàn)追蹤追溯難點(diǎn)在哪？
整個(gè)“一物一碼”追蹤追溯過(guò)程，要求企業(yè)按規(guī)定自主生成高質(zhì)量的識(shí)別碼并賦碼，而后對(duì)產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的管理，這是一個(gè)對(duì)系統(tǒng)性與專(zhuān)業(yè)性都要求都非常高的工作。
同時(shí)，如何在保障原有生產(chǎn)速度的前提下，按照FMD規(guī)定升級(jí)產(chǎn)線，配置賦碼設(shè)備及讀碼系統(tǒng)成為困擾企業(yè)的大難題。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，高達(dá)80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無(wú)法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。
另一個(gè)難題是標(biāo)識(shí)品質(zhì)要求高，不論是包材還是標(biāo)簽，確保終端持久的高讀取率是藥品追溯的根本。
FMD要求合規(guī)標(biāo)識(shí)必須在超過(guò)有效期的1年內(nèi)或者包裝銷(xiāo)售后5年內(nèi)保持機(jī)器可讀性。
最后，魚(yú)和熊掌不可兼得？
? ? 在生產(chǎn)線升級(jí)改造時(shí)，效率損耗，不可低估。根據(jù)合肥依瑪改造產(chǎn)線獲得的實(shí)際數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印290個(gè)標(biāo)識(shí)是比較合適的速度，速度一旦達(dá)到每分鐘400個(gè)時(shí)，生產(chǎn)線運(yùn)行就開(kāi)始不穩(wěn)定了。
如果要求達(dá)到500個(gè)，難度頗大。此時(shí)，作廢率將變高，而且對(duì)作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時(shí)間。
改造升級(jí)與效率之間是存在矛盾的，但可以通過(guò)技術(shù)手段將其降到最低。
藥品信息化追溯系統(tǒng)算得上是完美的“一物一碼”溯源管控應(yīng)用。
它的成功實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)食品、飲料、快消品等行業(yè)的“一品一碼”溯源營(yíng)銷(xiāo)應(yīng)用，同樣有著重要的借鑒意義。
下一期我們將探討如何把“一物一碼”拓展到食品行業(yè)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能營(yíng)銷(xiāo)，創(chuàng)造更大的價(jià)值。