背景

隨著醫療器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，醫療器械不良事件也頻頻發生。

采用醫療器械唯一標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。

編碼規則

醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

基于GS1標準的UDI編制結構，包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。

由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，其器械的唯一標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械產品，可標識到規格型號、批次、單品。

生碼方式

所有產品UDI碼都是現場生成，由現場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。

關鍵點：保證每一臺工控平臺生成的碼都不重復。

UDI賦碼設備

分頁機分頁→系統控制噴碼機在產品上賦UDI碼→在線檢測UDI碼是否可讀→能讀取的進行自動收集→不能讀取的報警和自動剔除處理→生產的產品數據上傳到UDI追溯平臺。

醫療器械實施UDI之后能帶來什么好處？

一、能簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作；

二、能快速識別出現不良事件的醫療器械；

三、能更快速地為已報告的問題制定對應解決方案；

四、能夠減少醫療差錯；

五、提供更迅速、有效的器械召回解決方案；

六、實現突出重點且有效的藥監部門安全溝通；

七、可以輕松訪問準確器械標識信息的原始來源。

UDI是醫療器械的唯一身份證，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要標志。