“新冠”疫情愈發(fā)嚴(yán)峻，已在全球范圍內(nèi)迅速蔓延。至今為止，全球確診病例超百萬。越來越多的國(guó)家和地區(qū)，已經(jīng)開始倡導(dǎo)全民戴口罩，來預(yù)防疫情的擴(kuò)散。而作為N95/KN95型口罩生產(chǎn)線其中一環(huán)，如何選擇合規(guī)的口罩噴碼機(jī)，成為各口罩以及口罩機(jī)生產(chǎn)企業(yè)急需解決的問題之一。
口罩類型
市面上在售口罩基本分為這幾類：普通口罩（棉布口罩/日常防護(hù)口罩、防塵口罩）、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、顆粒物防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等。
在此次新型冠狀病毒疫情中，對(duì)于一般人群，建議使用醫(yī)用外科口罩，而對(duì)于特殊人群，原則上建議佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩，相比較醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩密閉更好。N95口罩，即為醫(yī)用防護(hù)口罩中的一種，它不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。N95是美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，近似的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是 KN95，歐盟的 FFP2，以及日本的DS2等。
N95口罩的標(biāo)識(shí)應(yīng)用
通常，N95/KN95口罩生產(chǎn)企業(yè)需要在口罩上進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，例如品牌、型號(hào)、以及對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等。
大多數(shù)N95呼吸防護(hù)口罩是為建筑和其他工業(yè)類工作制造的，這些工作使工人暴露在灰塵和小顆粒中。它們由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)的國(guó)家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室(NPPTL)監(jiān)管，該實(shí)驗(yàn)室隸屬于美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)。然而，一些N95呼吸防護(hù)口罩是用于醫(yī)療環(huán)境的。具體而言，為保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播，醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)過程中使用和佩戴的一次性一次性呼吸保護(hù)裝置。這些外科手術(shù)用N95呼吸防護(hù)口罩屬于II類醫(yī)療器械設(shè)備，受美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的管制，符合21 CFR 878.4040, CDC NIOSH符合42 CFR 84部分。
對(duì)于上述部分用于醫(yī)療環(huán)境的N95口罩的標(biāo)識(shí)，除了選擇合適的賦碼設(shè)備外，更重要的是，如何基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(Risk Assessment)，從而選擇合適的墨水，確保生產(chǎn)企業(yè)的“合規(guī)性”，同時(shí)降低給使用人員的帶來健康影響。
基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的墨水選擇
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一：
由于N95口罩會(huì)被用于醫(yī)療環(huán)境，并屬于II類醫(yī)療器械設(shè)備，所以如同口罩的生產(chǎn)過程一樣，用于口罩噴碼的油墨，也推薦使用符合GMP(良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求的油墨，從而降低生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于出口歐美市場(chǎng)的產(chǎn)品的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二：
由于口罩需要長(zhǎng)時(shí)間佩戴，所以其使用的油墨不應(yīng)含有導(dǎo)致皮膚過敏乃至CMR(致癌、致突變、致畸)物質(zhì)，否則會(huì)給人體帶來額外的健康問題。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三：
對(duì)于所有在歐洲使用的油墨，必須符合EuPIA Exclusion Policy要求。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)四：
使用在口罩上的油墨容易透過口罩材料遷移，并產(chǎn)生與口腔接觸的風(fēng)險(xiǎn)，所以推薦使用適合于非直接接觸食品包裝的油墨進(jìn)行噴碼。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)五：
由于口罩具有較長(zhǎng)的保質(zhì)期，所以所使用的油墨應(yīng)具有良好的耐光性，確保噴碼內(nèi)容在產(chǎn)品有效期范圍內(nèi)不會(huì)褪色。
合肥依瑪墨水均符合EuPIA
作為EuPIA成員之一，合肥依瑪提供的所有墨水均符合EuPIA Exclusion Policy要求。更有遵從GMP良好生產(chǎn)規(guī)范，不含有任何導(dǎo)致皮膚過敏及CMR物質(zhì)(參見MSDS)，適合于非直接接觸食品包裝應(yīng)用的墨水。且具有良好的耐光性，確保噴碼內(nèi)容在產(chǎn)品有效期范圍內(nèi)不會(huì)褪色。從而滿足包括口罩在內(nèi)的醫(yī)療器械噴碼標(biāo)識(shí)應(yīng)用需求，同時(shí)大大降低生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，以及使用人員的健康風(fēng)險(xiǎn)。